Европейската комисия одобри нова подкожна форма на Белимумаб (Бенлиста, Глаксосмитклайн) като съпътстваща терапия за възрастни с активен, автоимунно позитивен системен лупус еритематозус (СЛЕ), с висока болестна активност, неповлияваща се от стандартната терапия.

С първоначално обучение от ревматолога си, пациентите ще могат да си поставят подкожната формула от 200 мг чрез предварително напълнена спринцовка, съобщиха от компанията производител.

Проявите на СЛЕ принуждават хората да адаптират личния си и професионален живот, така че да могат да се справят с тази сложна хронична болест. „С наличието на интравенозната и подкожна форма на Бенлиста можем да предложим на пациентите и техните лекари допълнителна възможност за избор за приложение на медикамента в лечебно заведение или вкъщи“, каза  Влад Хогенхуис, младши вицепрезидент и ръководител на отдела за специализирана грижа на Глаксосмитклайн.

Белимумаб намалява броя на B клетките в кръвта , като блокира действието на BLyS, белтък който кара В клетките да живеят по-дълго и е с повишени нива при хора с лупус.

През септември 2017 г. Европейската медицинска агенция (ЕМА) препоръчва одобрение на инжекционната форма на Белимумаб.

Интравенозната форма на Белимумаб беше одобрена в Европа през 2011 г. Инжекционната и интравенозната форма са одобрени и в САЩ.

ЕМА и Американската агенция по храните одобряват инжекционната форма на Белимумаб на базата на рандомизирано*, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, в което са участвали над 800 пациенти.По време на 52 седмичното проучване става ясно, че седмична доза от Белимумаб, приемана чрез инжекционна форма, заедно със стандартната терапия за СЛЕ, води до намаляване на болестната активност още в 16 седмица. Пациентите съобщават и за намаляване нивата на умора. Профилът на безопасност е същият както при интравенозната форма на Белимумаб.

Ефикасността на Блимумаб не е оценена при пациенти с тежък активен СЛЕ, засягащ бъбреците или тежък активен СЛЕ, засягащ централната нервна система, нито е оценена при комбинирано приложение с други биологични медикаменти или интравенозен циклофосфамид (в България под търговско наименование Ендоксан - бел. прев.- Б.Б.).Употребата на Белимумаб не е препоръчителна в тези ситуации.

 

 

Рандомизирано клинично проучване – клинично проучване, в което има поне 2 различни групи и участниците попадат в тях на случаен принцип - https://spisaniemd.bg/kd-magazine/2016/09/vidove-klinichni-prouchvaniya-i-tyahnoto-znachenie

 

Двойно сляпо клинично проучване – при него има 2 групи участници (едната група приема проучвания медикамент, а другата група приема плацебо), като нито лекарите, нито самите участници знаят в коя група са попаднали - https://spisaniemd.bg/kd-magazine/2016/09/vidove-klinichni-prouchvaniya-i-tyahnoto-znachenie

 

Източник:

https://www.medscape.com/viewarticle/888765

Превод от английски : Боряна Ботева